赤峰市人民政府辦公廳關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的實施意見
來源:赤峰市人民政府辦公廳     發布時間:2018-11-07    

赤政辦發〔2018〕56號


各旗縣區人民政府,市直有關委辦局:

  為進一步提高我市藥品研發創新能力,提高藥品質量療效,規范藥品生產流通秩序,凈化流通環境,規范用藥行為,保障藥品生產供應,讓人民群眾用上質量更高、價格合理的藥品,根據《內蒙古自治區人民政府辦公廳關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的實施意見》(內政辦發〔2017〕111號)精神,提出如下意見:

  一、提高藥品質量療效,促進醫藥產業結構調整

  (一)配合自治區相關部門做好藥品上市審評審批工作。

  1.認真貫徹落實“嚴格藥品上市審評審批”要求,引導藥品生產企業和研發機構切實增強新藥研發意識,主動研發臨床亟需和短缺藥品。積極參加國家、自治區組織的各類法律法規和業務知識培訓,不斷提升核查、審評業務能力,加強對企業藥品研發的業務指導。配合完成藥品上市審評審批制度改革工作。(市食藥監局、衛計委、經信委,列第一位的為牽頭單位,下同)

  2.配合開展藥物臨床試驗數據核查工作,嚴防數據造假,嚴把藥物臨床試驗質量關。(市食藥監局、衛計委)

  (二)積極推進已上市仿制藥質量和療效一致性評價工作。

  1.有序推進我市仿制藥質量和療效一致性評價工作,督促落實仿制藥一致性評價上報制度,確保我市相關配套政策落實。(市食藥監局、衛計委、科技局、財政局)

  2.鼓勵藥品生產企業按相關指導原則主動選購參比制劑,合理選用評價方法,開展研究和評價。督促企業對需進口的參比制劑,加快進口審批,對通過一致性評價的藥品,督促企業及時辦理包裝標簽備案。(市食藥監局)

  3.按照國家對生物等效性試驗實行備案管理的要求,鼓勵和推動我市具備條件的公立醫療機構、高等院校、科研機構和其他社會辦檢驗檢測機構依法開展一致性評價生物等效性試驗,并加強監管。(市食藥監局、衛計委、教育局、科技局)

  4.凡通過一致性評價的藥品在招標采購中,與原研藥同一競價分組,同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的,在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種;未超過3家的,優先采購和使用已通過一致性評價的品種。(市衛計委、公共資源交易中心)

  5.依據國家相關政策,配合自治區相關部門加快按藥品通用名制定醫保藥品支付標準,盡快形成有利于通過一致性評價仿制藥使用的激勵機制。(市人社局、衛計委共同負責)

  (三)做好藥品上市許可持有人制度試點成果的推廣準備。

  及時掌握國家藥品上市許可持有人制度試點工作成果,為落實藥品上市許可持有人制度做好前期準備,配合實施上市許可持有人制度。鼓勵新藥研發,促進新產品、新技術與已有產能對接。(市食藥監局、經信委、國資局)

  (四)加強藥品生產質量安全監管。

  1.注重風險排查,強化日常監管和跟蹤檢查。綜合運用監督檢查、監督抽驗、檢驗檢測、注冊管理、良反應監測、稽查執法等手段加強日常監管和跟蹤檢查。注重不良反應監測和檢驗檢測數據的利用,形成風險防控有效機制,提高風險防范和處置能力。對藥品生產的重點環節、關鍵參數納入智慧監管平臺,實施追溯監管。(市食藥監局)

  2.嚴格落實《藥品生產質量管理規范》(GMP)及相關附錄。督促企業切實履行法定職責和義務,落實主體責任,誠實守信,確保藥品質量。監督企業采用多種途徑開展檢驗監測和數據可靠性等方面的工作,積極組織行政相對人關鍵人員參加相關業務知識培訓,提升關鍵崗位人員專業素養和能力水平。強化企業質量安全和風險意識,及時通報風險警示信息,組織開展分析評估和研判,有效控制風險。(市食藥監局)

  3.嚴厲打擊藥品生產違法犯罪行為。加大對藥品生產企業制售假劣藥品以及利用互聯網銷售假劣藥品等違法行為的查處力度,重點打擊藥品生產企業不按處方投料、非法使用化工原料、擅自變更影響藥品質量的生產工藝等行為。(市食藥監局、公安局)

  4.加強食品藥品行政執法與刑事司法銜接工作。依據國家食品藥品監督管理總局等五部門聯合印發的《食品藥品行政執法與刑事司法銜接工作辦法》,建立健全部門間案件移送、線索通報、聯合督辦、檢驗認定、信息共享等合作機制,定期召開聯席會議,實現行政執法與刑事司法的無縫對接。(市食藥監局、公安局、中級人民法院、檢察院)

  5.積極推動建立跨區域執法聯動機制。加強藥品監管工作跨區域協作配合,推進跨盟市、跨旗縣區的執法聯動協作。鼓勵市、旗縣區食藥監部門與鄰近市、縣食藥監部門建立地區協作機制,推進市際、縣際食品藥品監督信息共享,完善優勢互補、資源共享、協同監管的聯防協作體系。(市食藥監局)

  (五)加大醫藥產業結構調整力度。

  1.加強技術創新,落實自治區應用技術研究與開發、重大專項等科技計劃,支持符合條件的企業和科研院所研發新藥及關鍵技術,提升藥物創新能力和質量療效。加大對蒙藥產業的支持力度,加快蒙藥研究開發和科研成果轉化利用,加快蒙藥材種養植(殖)、生產加工、品牌培育融合式發展,做大做強蒙藥產業。(市科技局、發改委、農牧業局、衛計委、經信委)

  2.鼓勵企業兼并重組、資源整合、做大做強。推動落后企業退出,著力化解藥品生產企業數量多、規模小、水平低等問題。支持藥品生產企業兼并重組,培育一批大型企業集團,提高醫藥產業集中度。對符合產業發展政策的藥品生產企業整體或部分遷入我市,且被兼并企業關鍵人員、廠房設施、設備、質量管理體系未發生實質性變化的,配合做好兼并重組企業藥品生產許可證、GMP證書變更指導工作。(市食藥監局、經信委)

  3.引導具有品牌、技術、特色資源和管理優勢的中小型企業以產業聯盟等方式做優做強。提高集約化生產水平,促進形成一批臨床價值和質量水平高的品牌藥。鼓勵優勢資源投資或集團化運作蒙藥企業,依托特色資源和品牌帶動,推動蒙藥產業鏈延伸發展,促進蒙藥產業轉型升級。支持市內外藥品流通企業和蒙藥生產企業組建產業聯盟或聯合體,建立規模化經營團隊,推廣蒙藥產品,拓寬蒙藥供應通道。(市經信委、發改委、食藥監局)

  (六)保障藥品有效供應。

  1.配合相關部門健全短缺藥品、低價藥品監測預警和分級應對機制,逐步將監測點擴大到市內所有公立醫療機構。通過自治區藥品集中采購平臺(公共資源交易平臺)收集、整理、分析短缺藥品監測信息并按時上報。建立健全短缺藥品清單管理制度及供應保障會商聯動機制,統籌解決局部性短缺問題,將用量確定的常態短缺藥品納入藥品儲備,確保市場供應。加強對定點藥品儲備企業儲備藥品質量監管,確保短期藥品質量安全。強化藥品監管,依法查處哄抬價格和壟斷等各類違法行為。加大特色優勢蒙藥品種的扶持力度,落實自治區醫保目錄報銷使用的政策措施,鼓勵醫療機構優先使用蒙藥。(市衛計委、經信委、發改委、商務局、人社局、食藥監局、公共資源交易中心)

  2.強化麻醉藥品和精神藥品生產、流通和使用的監督檢查,規范麻醉藥品和精神藥品生產、流通和使用行為。按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》確定的職責分工,加大對特殊藥品和精神藥品生產、經營企業和使用單位監督檢查工作力度,督促特殊藥品和精神藥品生產、經營和使用單位落實“五專”管理要求,并利用特殊藥品監管網對特殊藥品和精神藥品實施動態監測,發現違法違規問題依法進行查處。(市食藥監局、衛計委、公安局)

  3.配合自治區相關部門開展蒙藥標準修訂完善工作。按照自治區有關工作部署,組織開展相關標準的調研、修訂完善工作。配合完成192個蒙藥炮制規范的發布和1986年版《內蒙古蒙藥材標準》的修訂及300個常用蒙藥材標準、蒙藥炮制規范和蒙藥制劑規范的研究和標準制定。(市食藥監局、衛計委、工商質監局分別負責)    

  二、整頓藥品流通秩序,推進藥品流通體制改革

  (一)推動藥品流通企業轉型升級。

  1.嚴格臨時采購藥品行為的管理。對于自治區藥品集中采購平臺難以滿足供應、醫療機構確有需求的藥品,通過備案采購的方式保障供應。制定藥品備案采購相關政策,完善藥品集中采購機制,確保臨床需求。支持質量可靠、療效確切的公立醫療機構蒙藥中藥制劑規范使用。(市衛計委、公共資源交易中心)

  2.配合自治區相關部門加快藥品現代物流業發展,支持藥品流通企業跨地區、跨所有制、跨行業兼并重組,通過注資盤活、股權改造、集團化兼并、跨區域配送等途徑做大做強。加大政策引導和服務企業健康發展工作力度,積極引導中小型藥品批發企業入園,推進內蒙蒙東醫藥現代化物流有限公司實現規模化經營,到2020年底初步發展成為輻射蒙東、東北及京津冀等地區的藥品現代化物流中心,并實現以藥品、醫療器械為主、保健食品等商品為輔的多元化經營,增強市場競爭力和抵御風險能力。支持實力雄厚、管理規范、信譽度高的全區性和區域性藥品流通企業整合、改造或新建具有一定輻射能力的藥品物流配送中心。修訂《赤峰市藥品零售企業開辦和變更管理辦法》,給予藥品連鎖經營政策傾斜,引導和鼓勵大中型藥品批發企業、零售連鎖企業重點在城市便民商圈、新建社區、農村牧區和邊遠地區延伸配送與服務網絡,實現藥品流通對基層的有效覆蓋。鼓勵藥品流通企業調整優化經營模式和運營結構,合理設置網店布局,支持零售藥店設置蒙藥銷售專區或專柜,不斷提升蒙藥產品影響力。(市食藥監局、商務局)。

  3.推進實施零售藥店分級分類管理,提高零售連鎖率。對自治區、市本級重點監管藥品流通企業實行動態分類管理,根據企業類型劃分風險等級,推行“四化”監管模式和“雙隨機一公開”方式,加強事中和事后監管。貫徹落實《內蒙古自治區藥品零售連鎖(總部)企業開辦規定》,鼓勵連鎖企業通過兼并重組等多種方式吸納單體藥店,力爭在“十三五”末全區零售企業連鎖率達到70%以上。(市食藥監局、商務局)

  (二)推行藥品購銷“兩票制”。

  1.全面落實藥品購銷“兩票制”要求,貫徹落實自治區“兩票制”實施方案,在全市公立醫療機構全面實施藥品購銷“兩票制”。積極創新監管方式,完善平臺功能,運用信息化等便捷手段推動落實“兩票制”,指導公立醫療機構做好“兩票制”實施。(市衛計委、食藥監局、發改委、財政局、經信委、工商質監局、商務局、稅務局)

  2.藥品流通企業、公立醫療機構購銷藥品要建立信息完備的購銷記錄,做到票據、賬目、貨物、貨款相一致,隨貨同行單與藥品同行。監督實施《藥品經營質量管理規范》,加大對藥品流通企業購銷記錄和票據管理的檢查力度,對藥品批發企業、藥品零售連鎖企業總部存在的貨賬票證款不一致、數據造假等違法違規行為開展專項整治,加大處罰力度。(市食藥監局、衛計委)

  3.企業銷售藥品應按規定開具發票和銷售憑證。配合相關部門加大藥品經營企業購銷票據核查,積極推行藥品購銷票據管理規范化、電子化,保障“兩票制”順利實施。(市稅務局、市食藥監局)

  (三)完善藥品采購機制。

  1.落實藥品分類采購政策,按照公開透明、公平競爭的原則,科學設置評審因素,進一步提高公立醫療機構在藥品集中采購中的參與度。推進在自治區藥品集中采購平臺監測下,開展自行采購、跨區域聯合采購。堅持“自治區一個平臺、招采合一、量價掛鉤”原則,全面推進醫療聯合體帶量帶預算采購。(市衛計委、發改委、公共資源交易中心)

  2.按照國家要求,落實國家藥品價格談判結果,做好與醫保等政策銜接。(市衛計委、人社局)

  3.配合自治區藥品集中采購平臺規范化建設,完善藥品集中采購平臺功能,為藥品耗材網上采購提供技術支持。推進數字證書使用,提高工作效率。完善藥品采購數據共享機制。(市衛計委、發改委、公共資源交易中心)

  (四)加強藥品購銷合同管理。

  1.依據國家和自治區制定的藥品購銷合同范本,督促全市公立醫療機構、藥品生產企業、藥品流通企業在藥品購銷活動中,依法簽訂并嚴格履行購銷合同和廉潔購銷合同。(市衛計委、商務局、食藥監局)

  2.藥品生產、流通企業要履行社會責任,保證藥品及時生產、配送,公立醫療機構等采購方要及時結算貨款。(市衛計委、食藥監局分別負責)

  3.對違反合同約定,配送不及時影響臨床用藥或拒絕提供偏遠地區配送服務的企業,應督促其限期整改;逾期不改正的,取消配送資格,記入藥品配送不良記錄,同時向社會公布,公立醫療機構2年內不得采購其藥品。完善不按期回款舉報制度,各級衛生計生部門和相關公立醫療機構公布舉報電話和信箱,對違反合同約定,無正當理由不按期回款或變相延長貨款支付周期的公立醫療機構,衛生計生部門要及時糾正并予以通報批評,記入企事業單位信用記錄。(市衛計委、發改委、公共資源交易中心)

  4.將藥品按期回款情況作為公立醫療機構年度考核和院長年終考評的重要內容。(市衛計委)

  (五)整治藥品流通領域突出問題。

  1.嚴厲打擊租借證照、虛假交易、偽造記錄、非法渠道購銷藥品、商業賄賂、價格欺詐、價格壟斷以及偽造、虛開發票等違法違規行為,依法嚴肅懲處違法違規企業和公立醫療機構,嚴肅追究相關負責人的責任;涉嫌犯罪的,及時移送司法機關處理。(市食藥監局、衛計委、人社局、發改委、工商質監局、公安局、稅務局)

  2.完善藥品生產流通企業信用等級評價制度,建立科學合理的評價指標體系和工作機制。落實自治區相關管理辦法,健全藥品生產流通企業信用檔案,建立企業“黑名單”,并及時將信息推送至赤峰市社會信用信息平臺,及時向社會披露。對納入“黑名單”的企業依法依規實施失信聯合懲戒,公立醫療機構2年內不得購入相關企業藥品;對累犯或情節較重的企業,依法進一步加大處罰力度。(市工商質監局、食藥監局、衛計委、發改委分別負責)

  3.加強對醫藥代表的管理,建立醫藥代表登記備案制度。貫徹落實自治區醫藥代表登記備案制度,組織開展登記備案工作,及時公開備案信息。各級藥品監管部門要嚴格管理醫藥代表行為,不得承擔藥品銷售任務,只能從事學術推廣、技術咨詢等活動,對其違規失信行為計入個人信用記錄。(市食藥監局、衛計委、發改委)

  4.進一步提高藥品電子監管水平,實現藥品生產、流通、使用主要環節的電子監管,各級食品藥品監管部門、衛生行政管理部門、醫保管理部門要相互配合,整合現有信息化資源,形成藥品生產、流通、使用各環節監管數據共享的藥品大數據格局。(市食藥監局、衛計委、人社局、商務局)

  (六)強化價格信息監測。

  1.健全藥品價格監測體系,促進藥品市場價格信息透明。(市發改委)

  2.啟動建立藥品出廠價格信息可追溯機制,建立統一的跨部門價格信息平臺,做好與藥品集中采購平臺、醫保信息系統的互聯互通,加強與有關稅務數據的共享。(市發改委、食藥監局、經信委、人社局、衛計委、公共資源交易中心、稅務局)

  3.對虛報原材料價格和藥品出廠價格的藥品生產企業,依法嚴肅查處,清繳應收稅款,追究相關責任人責任。(市發改委、稅務局分別負責)

  4.強化競爭不充分藥品的出廠(口岸)價格、實際購銷價格監測,對價格變動異常或與同品種價格差異過大的藥品,必要時配合上級有關部門開展研究分析及成本價格專項調查。(市發改委、滿洲里海關駐赤峰辦事處)

  (七)推進“互聯網+藥品流通”。

  1.配合自治區關于支持藥品流通企業與互聯網企業加強合作相關政策。對已取得《互聯網藥品交易服務資格證》的藥品連鎖經營企業,按照有關要求規范管理,鼓勵其開展“網訂店取”“網訂店送”等新型配送方式。(市食藥監局、商務局、經信委)

  2.貫徹落實有關規定,配合自治區開展互聯網藥品信息服務企業的準入審查,并按《電子商務法》等有關法律法規規定,定期進行網站檢查,糾正違規網上宣傳、網上銷售行為,清理“僵尸”網站,規范“互聯網+藥品流通”領域的活動。(市食藥監局、經信委)

  三、規范醫療和用藥行為,改革調整利益驅動機制

  (一)促進合理用藥。

  1.配合自治區相關部門開展基本藥物增補工作,將蒙藥納入自治區基本藥物增補目錄。(市衛計委、人社局、發改委、經信委、財政局、商務局、食藥監局)

  2.公立醫療機構要全面配備、優先使用基本藥物,配備比例應達到自治區規定的要求。加強對基本藥物采購、配送、使用情況的監管,將基本藥物的使用納入實施臨床路徑、推進分級診療、加強行風建設、完成重點工作任務考核指標,考核結果與公立醫療機構的等級評審、績效考核、財政補償掛鉤。(市衛計委)

  3.按照國家衛生計生委要求,組織開展臨床用藥綜合評價工作,探索將評價結果作為藥品集中采購、制定臨床用藥指南的重要參考。擴大臨床路徑覆蓋面,2020年底前實現二級以上公立醫療機構全面開展臨床路徑管理。公立醫療機構要將藥品采購使用情況作為院務公開的重要內容,每季度公開藥品價格、用量、藥占比等信息。落實處方點評、蒙醫藥中醫藥辨證施治等規定,重點監控抗生素、輔助性藥品、營養性藥品的使用,對不合理用藥的處方醫生進行公示,并建立約談制度。(市衛計委)

  4.按照國家考核細則對公立醫療機構藥物合理使用情況進行考核排名,考核結果與院長評聘、績效工資核定等掛鉤。(市衛計委、人社局、財政局)

  (二)進一步破除以藥補醫機制。

  1.堅持醫療、醫保、醫藥聯動,推進取消藥品加成、調整醫療服務價格、鼓勵到零售藥店購藥等改革,落實政府投入責任,加快建立公立醫療機構補償新機制。(市衛計委、發改委、財政局、人社局、食藥監局)

  2.推進醫藥分開,公立醫療機構應按藥品通用名開具處方,并主動向患者提供處方。門診患者可以自主選擇在公立醫療機構或零售藥店購藥,公立醫療機構不得限制門診患者憑處方到零售藥店購藥。具備條件的可探索將門診藥房從公立醫療機構剝離。(市衛計委、商務局)

  3.探索公立醫療機構處方信息、醫保結算信息與藥品零售消費信息互聯互通、實時共享。推動零售藥店進行公立醫療機構處方信息、醫保結算信息、藥品零售消費信息的互聯互通和共享,解決有藥無方、處方來源問題,做好患者到藥店購藥信息和處方使用情況的錄入、管理、上傳工作。(市衛計委、人社局、商務局、食藥監局共同負責)

  4.合理確定和量化區域醫藥費用增長幅度,并落實到各公立醫療機構。根據國家要求,嚴格控制醫藥費用不合理增長,年增長幅度不高于規定的比例要求。定期對各地醫藥費用控制情況進行排名,并向社會公布,主動接受監督。(市衛計委、財政局)

  5.將醫藥費用控制情況與公立醫療機構財政補助、評先評優、績效工資核定、院長評聘等掛鉤,對達不到控費目標的公立醫療機構,暫停其等級評審準入、新增床位審批和大型設備配備等資格,視情況核減或取消資金補助、項目安排,并追究院長相應的管理責任。(市衛計委、發改委、人社局、財政局)

  (三)強化醫保規范行為和控制費用的作用。

  逐步將醫保對公立醫療機構的監管延伸到對醫務人員醫療服務行為的監管。探索建立醫保定點公立醫療機構信用等級管理和“黑名單”管理制度。加強醫保基金預算管理,大力推進醫保支付方式改革,全面推行以按病種付費為主,按人頭付費、按床日付費等多種付費方式相結合的復合型付費方式,合理確定醫保支付標準,將藥品耗材、檢查化驗等由公立醫療機構收入變為成本,促使公立醫療機構主動規范醫療行為、降低運行成本。(市人社局、衛計委共同負責,財政局配合)

  (四)積極發揮藥師作用。

  1.落實藥師權利和責任,充分發揮藥師在合理用藥方面的作用。完善公立醫療機構藥師管理制度,公立醫療機構應當配備臨床藥師,臨床藥師應當全職參與臨床藥物治療工作。(市衛計委、食藥監局)

  2.在推進醫療服務價格改革時,對藥師開展的處方審核與調劑、臨床用藥指導、規范用藥等工作,要結合實際統籌考慮,建立藥師服務相關費用合理補償途徑,并做好與醫保等政策的銜接。(市發改委、衛計委、人社局、食藥監局)

  3.利用赤峰藥師協會等社會組織資源,加強對零售藥店執業藥師的培訓和繼續教育工作,發揮執業藥師、從業藥師在藥品流通領域的服務作用,嚴把藥品質量關和藥品使用安全關,指導公眾合理用藥。加強對執業藥師在職在崗監督檢查,嚴厲查處執業藥師掛證缺崗行為,提高執業藥師在崗率。(市食藥監局、衛計委、商務局)

  4.合理規劃配置藥學人才資源,強化數字身份管理,加強藥師隊伍建設。發揮零售連鎖企業執業藥師遠程審方系統功能,逐步探索執業藥師在同一連鎖總部所屬門店、在同一法人所屬藥店的多點執業,鼓勵零售藥店提高執業藥師人員待遇、加強在崗培訓和信用管理,組織開展執業藥師隊伍的法律法規培訓、合理用藥服務和社會公益咨詢等活動。(市衛計委、人社局、財政局、食藥監局)  

  四、加強組織領導,確保各項措施全面落實

  (一)加強組織領導。市醫改辦及各有關部門要圍繞解決醫藥領域突出問題,堅持標本兼治、通力合作、協同聯動,投入更多精力抓好改革落實,把責任壓實,要求提實,考核抓實,確保改革落地生效。各相關部門要明確分管領導,責任到人,狠抓落實,建立改革政策落實問責機制,把責任壓實。

  (二)細化工作任務。各相關部門要細化分解工作任務,制定落實政策措施的時間表、路線圖,跑表計時,到點驗收,確保改革措施落實落地。要建立改革臺賬。市醫改辦要建立按月考核制度,按時督促檢查改革任務完成情況,完成一項銷號一項,把考核抓實。

  (三)強化宣傳引導。市醫改辦要牽頭抓總,各相關部門各負其責,加強政策解讀,大力宣傳改革的意義、政策和成效,主動回應社會關切,為改革創造良好氛圍。


附件:改革完善藥品生產流通使用政策實施細則


2018年10月29日    



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